已有14个新冠病毒抗原检测试剂产品获批上市

已有14个新冠病毒抗原检测试剂产品获批上市

已有14个新冠病毒抗原检测试剂产品获批上市，按照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》规定，抗原检测主要适用于三种人群，已有14个新冠病毒抗原检测试剂产品获批上市。

据国家药监局官网消息，3月17日，经国家药监局审查，批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月17日，国家药监局已批准14个新冠病毒抗原检测试剂产品。

国家药监局表示，新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。

资料显示，3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠病毒抗原产品自测应用申请变更。

3月13日，国家药监局批准5家新冠病毒抗原产品的注册申请，分别为万泰生物、热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物和北京乐普诊断。

3月15日，国家药监局批准2家新冠病毒抗原产品的注册申请，分别为浙江东方生物、武汉明德生物。

3月16日，国家药监局批准艾康生物技术(杭州)有限公司的新冠病毒抗原产品的注册申请。

3月18日，国家药监局官网发布消息，截至3月17 ……此处隐藏168个字……桃体及咽后壁。鼻咽分泌物采集要轻轻插入无菌拭子，将拭子保持在鼻中隔附近，同时将拭子轻轻推入后鼻咽，旋转拭子几次然后从鼻孔取出。样本采集后要尽快采用样本提取液进行处理。

继沙坪坝区的重庆明道生物捷测生物科技有限公司之后，国家药品监督管理局网站显示，3月17日，中元汇吉生物技术股份有限公司（中元汇吉）的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获审批通过。

上游新闻记者获悉，中元汇吉为重庆市大渡口区企业，至此，国内已经获批的新冠抗原自测产品已经达到14家（14款），北京占5家，重庆2家，其余7个城市各1家。

天眼查数据显示，中元汇吉成立于2015年1月27日，法定代表人吉权，注册资本32400万元，注册地址为重庆市大渡口区建桥工业园C 区太康路6号30栋第 1-4层。

企业网站显示，中元汇吉是一家专业从事体外诊断试剂及仪器研发、生产、销售、技术服务于一体的高新技术企业，公司总部大楼和制造中心位于重庆市大渡口区。

中元汇吉全球员工3200余人，其中研发和技术服务人员在总人数中占比近1/2，研发人员中硕士及以上学历人员占比近50%，公司计划每年的研发投入占销售收入的比例不低于15%。中元汇吉作为博士后科研工作站，为推动科研成果转化持续助力，并在重庆、北京、上海、广州、深圳、南京、长春及厦门设立了八大研发中心。

中元汇吉深度聚焦体外诊断前沿技术，将研发作为推动企业持续发展的核心驱动力。公司主营业务涵盖生化、免疫、分子、POCT、临检、微生物及病理等诊断产品以及上游原料。