两款抗病毒药纳入新冠诊疗方案
两款抗病毒药纳入新冠诊疗方案,国家卫健委亦将此前国家药监局已批准的两种特异性抗新冠病毒药物写入诊疗方案,方案还增加儿童中药治疗相关内容,两款抗病毒药纳入新冠诊疗方案。
两款抗病毒药纳入新冠诊疗方案13月15日晚,国家卫健委发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》。此次修订内容包括轻型病例实行集中隔离管理、已批准的两种特异性抗新冠病毒药物(利托那韦片、国产单克隆抗体)写入诊疗方案等。同时,藿香正气胶囊(丸、水、口服液)、连花清瘟胶囊(颗粒)等多款中药被继续推荐。
两款新获批药物进入治疗名单
在抗病毒治疗方面,两种特异性抗新冠病毒药物被写入诊疗方案,即利托那韦片(Paxlovid)和国产单克隆抗体(安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液)。
这两款药均为国家药监局近期批准的抗新冠病毒药物。今年2月11日,国家药监局附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装进口注册,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者。
2021年12月8日,国家药监局应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液注册申请,这也是我国首款获批上市的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
中医药层面,最新版方案结合各地临床救治经验,加强中医非药物疗法应用,增加针灸治疗内容 ……此处隐藏3333个字……康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2(SARS-CoV-2)单克隆中和抗体,特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险,并延长血浆半衰期以获得更长久的治疗效果。
全球多个独立实验室的体外嵌合病毒实验检测数据表明,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法保持了对“奥密克戎”变异株的中和活性
2021年10月,腾盛博药启动向美国食品药品监督管理局(FDA)提交安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权(EUA)申请。此外,公司正在全球其它成熟和新兴市场积极推进安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的注册申请工作,确保在开展过临床试验的国家以及在获得高效治疗方面存在巨大差距的国家推进市场准入。
腾盛博药还将在中国开展进一步研究,旨在评估安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在免疫抑制人群中的预防作用。
全球仍有多家公司的新冠小分子药处于在研阶段,其中进度相对较快的包括盐野义、君实生物、真实生物、先声药业等。
目前“疫苗+中和抗体+口服药”是目前公认的防疫手段,小分子药物是关键环节之一。我国是疫苗大国,疫苗接种率位列世界前列,口服药亟待补全。中泰证券认为,小分子口服药对变异毒株依旧有效,有望扮演关键角色。中信证券预计,全球口服新冠药物市场规模将达数十亿至上百亿美元。
随着两款新冠药物进入诊断方案,新冠药进入商业化阶段,随之而来的上游中间体、原料药都将引来大量需求。比如,君实生物、前沿生物、先声药业、众生药业之外,CMO产业链中,还包括凯莱英、药明康德、华软科技、苑东生物、拓新药业、金城医药、海辰药业、歌礼药业等。